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《化妆品生产质量管理规范》发布 七月一日起施行

2022-01-13 09:50   来源:中国市场监管报   作者:记者 宿志红

  1月7日,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。

  全文共九章六十七条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

  作为《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件,《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全符合要求的化妆品。

  为进一步落实“放管服”改革要求,《规范》结合行业实际精准施策,在保障产品质量安全的前提下为企业减负。比如,《规范》明确企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的,可以不设置半成品贮存间。

  为进一步落实注册人、备案人制度,《规范》设置“委托生产管理”专章,明确委托方(化妆品注册人、备案人)应当承担的主体责任。要求委托方建立质量管理体系,确定受托生产企业遴选标准,对受托生产企业生产活动进行监督;设质量安全负责人承担相应职责;建立并执行记录管理制度,依法监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录等。同时明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”,强调受托生产企业履行出厂放行义务,委托方履行产品上市销售放行义务。

  《规范》突出重点产品和关键环节要求,加大对化妆品生产质量全过程的管理力度。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提,《规范》明确企业应当对关键原料留样,并保存留样记录等,具体规定:产品留样数至少为出厂检验要求的两倍,并应当满足产品质量检验的要求;出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装;出厂的产品为半成品的,留样应密封并附标签,保证可追溯。此外,《规范》还对企业生产工艺规程作出要求,要求企业应明确工艺参数及工艺过程关键控制点,主要工艺应经过验证。

  与此同时,《规范》附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品,在生产条件方面做出特殊规定的要求,明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外),其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

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