《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读

2024-06-05 09:33　　　来源：国家市场监督管理总局

　　一、起草情况

　　《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。

　　二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位

　　《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，对于已纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供产品注册时使用。

　　三、保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡

　　对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》（详见附表）。其中，对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

　　四、保健功能未列入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡

　　自公告发布之日起5年内，已注册但保健功能尚未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或按照《保健食品注册与备案管理办法》申请变更保健功能，放弃未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的保健功能，转换或增补符合《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》要求的保健功能。

　　五、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡

　　对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作。

　　六、保健食品注册检验机构的检验依据

　　自公告发布之日起，保健食品注册检验机构受理的注册保健食品的检验申请，可按照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》开展产品功能评价试验等工作。

　　附表

　　新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求

序号	现保健功能声称	原保健功能声称	原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，需重新开展的功能学试验项目
1	有助于增强免疫力	免疫调节、增强免疫力	重做动物功能试验
2	有助于抗氧化	延缓衰老、抗氧化	补做人体试食试验
3	辅助改善记忆	改善记忆、辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，重做人体试食试验
4	缓解视觉疲劳	改善视力、缓解视疲劳	——
5	清咽润喉	清咽润喉、清咽	——
6	有助于改善睡眠	改善睡眠	——
7	缓解体力疲劳	抗疲劳、缓解体力疲劳	运动试验仅为爬杆试验的，重做动物功能试验
8	耐缺氧	耐缺氧、提高缺氧耐受力	重做动物功能试验
9	有助于控制体内脂肪	减肥	重做功能学试验
10	有助于改善骨密度	改善骨质疏松、增加骨密度	——
11	改善缺铁性贫血	改善营养性贫血、改善缺铁性贫血	——
12	有助于改善痤疮	美容（祛痤疮）、祛痤疮	——
13	有助于改善黄褐斑	美容（祛黄褐斑）、祛黄褐斑	——
14	有助于改善皮肤水份状况	美容（改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分	——
15	有助于调节肠道菌群	改善胃肠功能（调节肠道菌群）、调节肠道菌群	——
16	有助于消化	改善胃肠功能（促进消化）、促进消化	——
17	有助于润肠通便	改善胃肠功能（润肠通便）、通便	——
18	辅助保护胃粘膜	改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能	——
19	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	重做人体试食试验
20	有助于维持血糖健康水平	调节血糖、辅助降血糖	——
21	有助于维持血压健康水平	调节血压、辅助降血压	——
22	对化学性肝损伤有辅助保护作用	对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能	——
23	对电离辐射危害有辅助保护作用	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验
24	有助于排铅	促进排铅	——
注：　　一、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》是在《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》或原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的，不需提供保健功能再评价资料。　　二、参照既往再注册产品保健功能评价管理要求，原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的，新旧保健功能声称调整时，需提供相应产品的保健功能再评价资料：1. 第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑；2.无法提供上市后人群食用功能学评价研究报告的，可提供按照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》、原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》重做的功能学试验报告，其中，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，需重新开展的功能学试验项目见上表要求，“——”表示不需提供保健功能再评价资料。