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针对维生素、矿物质和膳食补充剂产品 韩国批准三种新“剂型”

2021-12-28 08:26   来源:Nutraingredients
概要:近日,韩国食品药品安全部(MFDS)正在扩大维生素、矿物质和膳食补充剂(VMS)产品的剂型,比如果冻、薄膜和崩解片,并且对外宣布含有这类剂型得新产品早将于2022年上市。

  目前,维生素、矿物质和膳食补充剂产品在韩国可使用的剂型有粉末、颗粒、胶囊、泡腾片、咀嚼片、片剂、糖浆、溶液等。

  在此次发布的对外声明中,MFDS还解释了如何使用新剂型的产品。例如,崩解片可以用水也可以不用水服用,而口服溶解膜可以不用水服用。这些修订旨在促进OTC产品的生产,并通过新规范扩大消费者对OTC产品的选择,包括新配方、新成分和增加[某些成分的]每日更大剂量。

  另外,我国市场监督管理总局在2021年2月份也新增了粉剂、凝胶糖果两种剂型。维生素矿物质类的备案制保健食品在原有片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、口服液等剂型的基础上,新增粉剂、凝胶糖果剂型,企业可根据产品特点,在满足技术要求的基础上,研发出多样化的产品,促进保健食品行业创新和多元化发展。

  新原料和剂型

  另一方面,韩国的维生素、矿物质和膳食补充剂产品现在可以加入牛磺酸和其他形式的维生素B12等新成分。对于牛磺酸而言,15岁及以上的人每日允许的大摄入量为2,000毫克。甲钴胺和科巴胺都属于维生素B12的活性形式,也是新批准使用的,这两种成分的大允许剂量为每天1000微克。

  在此项公告发布之前,允许的维生素B12形式是羟钴胺素、醋酸羟钴胺素和氰钴胺素。其中,氰钴胺素的大允许剂量从每天1000微克增加到每天1500微克。其他原料的允许使用量也有所增加。例如,对于19岁以上的成年人,每日叶酸的大允许剂量从500微克增加到1000微克。

  对于19岁以上的成年人来说,软骨素硫酸钠从600毫克增加到800毫克,L-半胱氨酸从120毫克增加到160毫克,熊去氧胆酸从30毫克增加到60毫克。MFDS还表示,对于含有牛磺酸和硫酸软骨素钠的产品,应发布警告声明和潜在的副作用。

编辑:Arno

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